לניסוי קליני מגישים לוועדה 5 עותקים לפי הפירוט הבא (נא לא להגיש בתיקייה רכה):
3 עותקים מלאים (אחד משלושת העותקים הם חתימות מקור) – להגיש בקלסר או בניילונית הכוללים:
- טפסים 1,4,5,9,11.
- טופסי הסכמה, דף הסבר (אם קיים) בשפה העברית. אין להגיש טופסי הסכמה בשפות זרות. מספיק שהטפסים מוטענים בתוך כרטיס המחקר. יש לצרף רק אישורי תרגום. אין להגיש "נספח חתימות לטופס הסכמה" – זהו לא מסמך חובה (ראו בנוהל משרד הבריאות).
- הצהרת החוקר (טופס פנימי של שיבא).
- פרוטוקול
- חוברת לחוקר
- שאלון ליזם שבו חשוב לרשום אם המחקר נשלח לאישור משרד הבריאות על ידי מרכז אחר (נא לציין את שמו). אם כן - יש לצרף אישור משרד הבריאות למרכז האחר.
- מכתבים מהיוזם (אם קיימים), כמו הצדקה למתן פלצבו, ואחרים.
- אם יש מאמר בנושא, נא לצרף גם בעותק קשיח.
- טופס 10 יצורף רק במחקרים שבהם זה רלוונטי.
בקשות למחקר גנטי
- במקום פרוטוקול מלא, מגישים פרוטוקול גנטי (32 שאלות שמפורטות בנספח 6 בנוהל) ותקציר הפרוטוקול למחקר הראשי.
- מכתב מהמעבדה בחו"ל.
חומרים נלווים, כמו שאלון למטופל, כרטיס למטופל, מדבקות,CRF , אין צורך להגיש בעותקים קשיחים. חומר זה יוטען אך ורק בתוכנת מטרות בתוך כרטיס המחקר ויופיע בטופס 9.
שאלון מחקר אוCRF מגישים רק במחקר ביוזמת חוקר.
בהגשה חדשה אין הצדקה להגיש כלל טופסי הסכמה בשפות זרות. רק אחרי שיאושר טופס הסכמה בעברית יש להגיש את טופסי ההסכמה בשפות זרות. מגישים את הטפסים אך ורק בתוך כרטיס המחקר, ולא בעותקים קשיחים. להגשת טופס 12 מצרפים רק תעודות תרגום.
2 עותקים חלקיים – בשמרדף או בניילונית הכוללים:
טופס 1, תקציר הפרוטוקול, טופס הסכמה.
במחקרים ביוזמת חברה מסחרית יש לדאוג שהתשלום לוועדה יוסדר לא יאוחר ממועד התכנסות הוועדה.
