לנוחות החוקרים ומתאמי המחקר, ניתן לעיין בחוברת הדרכה לשימוש בתוכנה מתוך המסך הראשי של תוכנת "מטרות" או לחלופין - אתם יכולים ללחוץ כאן לצפייה בחוברת ההדרכה.
באופן כללי: דיווח אירוע חריג למשתתף במחקר, הגשת דו"ח בטיחות, עדכון טופס הסכמה ופרוטוקול המחקר, הגשת בקשות להארכה, דווח סיום או כל בקשה אחרת במחקר נעשית בתוכנה דרך חוצץ ''דיווח אירועים ובקשות לשינויים'', לחיצה על כפתור ''הוספת אירועים ושינויים'' ובחירת בקשה בתוך "תיאור הפעולה המבוקשת".
להלן פירוט המשך הפעולות לפי הבקשות השונות לאחר "תיאור הפעולה המבוקשת":
- הגשת גרסה חדשה לפרוטוקול המחקר או לטופס הסכמה: לאחר שבוצעו הצעדים שלעיל יש לתת למסמך החדש מספר גרסה, תאריך ומאפיין. לאחר מכן ממלאים את לשונית "פרטי השינוי". פרטים אלה יופיעו בטופס 12. לצד לשונית "פרטי השינוי" קיימת לשונית "טופס הסכמה" או "תקציר הפרוטוקול". בלחיצה עליה נפתח חלון שבו ניתן להטעין את הטופס החדש או לתקן/ למלא בתוך שורות כתומות.
אם המסמך הקודם נרשם בתוכנה, מקור המסמך יהיה תוכנת "מטרות", יש ללחוץ על "העתק נתונים מטופס הסכמה/פרוטוקול אחר", ולבצע את התיקונים בתוך השורות הכתומות.
אם המסמך המבוקש הוא קובץ מתוקן, מקור המסמך יהיה "קובץ מצורף", יש להשתמש ב"טען מסמך". על מנת לבצע פעולה, ודאו שהמסמך שמור בכונן common בתיקייה של החוקר.
לוועדה מגישים טופס 12 חתום עם פירוט השינויים.
- כנ"ל בהגשת מכתב לרופא המטפל (טופס 11).
- בהגשת גרסה חדשה לחוברת לחוקר באופן זהה להגשת גרסה חדשה לפרוטוקול, על החוקר לפרט בטופס 12 את השינויים שנעשו בה ואת המידע החדש, ובהתאם לכך להתייחס אם נדרש שינוי במתכונת המחקר.
- הוספת חוקרי משנה או גריעתם נעשות באמצעות בחירת "שינויים בהרכב חוקרי משנה". לאחר פירוט הסיבות לשינויים, מוסיפים את חוקרי המשנה המצטרפים בלשונית "חוקרי משנה". לאחר הדיווח מגישים לוועדה טופס 12 חתום על ידי החוקר הראשי וטופס 1 חתום על ידי החוקרים המצטרפים.
- אם בבקשה המקורית לא הוגשה בקשה לפרסום מודעה, ניתן להגיש אותה דרך "שינויים אחרים" ולצרף טופס 10 שנמצא בכל מחקר ב"טפסים להדפסה" . זהו מסמך word שאותו ניתן למלא ולשמור.
לאחר סיום המילוי של הטופס האלקטרוני, לוחצים על "דווח לוועדה" ומדפיסים את המסמך (טופס 12). מגישים לוועדה את הטופס עם פירוט השינויים שבוצעו.
במחקרים בסטטוס "מאושר על ידי ועדה" או "מאושר" אין צורך להגיש עותק קשיח של גרסה חדשה לפרוטוקול, גרסה חדשה לחוברת לחוקר, טופסי הסכמה בשפות זרות וחומר למטופל. עם זאת, החומר חייב להיות מוטען בתוכנת "מטרות" וטופס 12 צריך לפרט את השינויים שבוצעו.
לא ניתן לדון בבקשה ללא הגשת טופס 12 חתום וללא הטענת המסמכים בתוכנת "מטרות".
